Фармацевтический перевод
Более 10 лет «Бюро переводов Новитекс» плодотворно и качественно работает в сфере фармацевтических переводов. Наши переводчики-фармацевтики – это настоящие специалисты своего дела, профессиональные врачи и фармацевты с лингвистическим образованием. С нами много лет сотрудничают такие всемирно известные компании, как Bayer, Phillips, Урсафарм, Фармлюкс, Эдвансд трейдинг, Daewoo Electronics и многие другие. Таким образом, фармацевтика является одним из основных направлений нашей переводческой деятельности. Благодаря накопленному опыту мы предоставляем услуги квалифицированного и грамотно выполненного перевода фармацевтических текстов любой степени сложности.
Здоровье всегда считалось главным, что должно быть у человека. За его сохранение отвечает медицина и фармацевтика. Так получилось, что за последние десятки лет зарубежные производители гораздо дальше продвинулись в сфере технологий и подходов при лечении болезней, чем наши отечественные компании. Поэтому на данный момент иностранные лечебные препараты пользуются большим доверием и популярностью на российском рынке.
В связи с этим возник большой спрос на грамотный перевод фармацевтической документации, который является гарантией правильного применения лекарственных средств.
Фармацевтический перевод является одной из самых трудных разновидностей перевода. Сложность его заключается в том, что специалист должен не только в совершенстве знать иностранный язык, но и профессионально владеть фармацевтической терминологией.
Области фармацевтического перевода
• Фармацевтический перевод
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Фармакогеномика
• Технология и создание лекарственных форм
Мы переводим следующие виды фармацевтической документации
1. Фармацевтические отчеты о клинических и доклинических испытаниях
Отчеты об эффективности и выявлению побочных эффектов, сравнение с другими лекарствами, тестирование на токсичность и т.д.
2. Регистрационные досье на фармацевтические препараты
Регистрационное досье – это комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве. Оно состоит из следующих частей:
А. Общая информация
Б. Фармацевтическая субстанция
I. Административные документы
II. Общая информация
III. Данные о производстве лекарственного средства
IV. Данные по контролю качества
В. Готовый лекарственный препарат
I. Административные документы
II. Описание фармацевтических свойств
III. Данные о производстве лекарственного средства
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства
Г. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы
Д. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)
I. Административные документы
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
Е. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)
I. Административные документы
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
III. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
Ж. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства
I. Административные документы
II. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)
З. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства
I. Административные документы
II. Данные о производстве лекарственного средства
III. Данные по контролю качества лекарственного средства
IV. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
Данные по контролю качества лекарственного средства
- Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
- Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
- Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения;
- Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;
- Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
- Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
- Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
- Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
- Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;
- Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
3. Аннотации на лекарственные препараты и инструкции по их использованию и применению.
Состав препарата, условия хранения, описание, фармакологические свойства, фармакокинетика, фармакодинамика, способы применения и дозировка, побочные действия, передозировка, срок годности и др.
4. Протоколы клинических исследований
Основными документами клинического исследования являются:
5. Переводы по фармацевтическому маркетингу
Фармацевтический маркетинг – часть общего маркетинга – деятельность, направленная на удовлетворение нужд и потребностей населения в фармацевтической продукции.
Продуктом в фармацевтическом маркетинге являются лекарственные средства в различных лекарственных формах, медицинские инструменты, перевязочные материалы и др., Их использование зависит не только от заболевания больного, но и от квалификации врача.
Особенности фармацевтического маркетинга
1. Решение о выборе и необходимости приема лекарственного препарата принимает врач, а не больной, при этом врач не имеет возможность контролировать покупку и потребление лекарственного препарата;
2. Больной потребитель, как правило, не разбирается в лекарственных препаратах и их назначении, к тому же, и не всегда желает употреблять его;
3. При покупке лекарственного препарата решающее значение имеет его эффективность, качество и безопасность. Цена, как правило, второстепенна.
4. Фармацевтический маркетинг в большей степени связан с регулирующей ролью внешней среды, которую играет государственное учреждение в системе лекарственного обеспечения (требования к качеству, регистрация, номенклатура, ценообразование, условия отпуска).
Основные цели задачи фармацевтического маркетинга
К основным задачам фармацевтического маркетинга относят:
- Анализ фармацевтического рынка, выявление особенностей фармацевтической продукции как товара, специфики спроса и предложения;
- Анализ потребностей фармацевтического рынка и прогнозирование его развития;
- Повышение качества услуг оказания фармацевтической помощи больным с помощью создания рациональной информационной маркетинговой среды для субъектов маркетинга лекарственных средств.
- Разработка комплексных методов формирования спроса на товары и услуги фармацевтического профиля;
- Выявление особенностей управления маркетингом лекарственных средств;
- Разработку методов стратегического планирования, обеспечивающего рентабельность производства лекарственных средств и их реализации с учетом макроэкономической конъюктуры и собственного потенциала компании.
Опыт и высокая квалификация наших сотрудников обеспечивает качественный перевод любого фармацевтического текста.
