Протокол клинического исследования

После того как сформулированы задачи и определена структура исследований лекарственного средства, необходимо документально отразить эти планы в Протоколе исследования.

 Протокол клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач. Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.

            

 Разделы протокола клинического исследования:

 1. Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения)

2. Цели и задачи исследования

3. Длительность исследования

4. Количество испытуемых

5. Информированное согласие

6. Рецензия Этического комитета

7. Критерии отбора испытуемых: критерии включения критерии исключения

8. Методология: план исследования, календарный план (схема) исследования, визиты для исследования, оценки / процедуры исследования, определение конечных показателей эффективности, курсы лечения

9. Отчётность по безопасности: случаи нежелательных явлений, случаи серьёзных нежелательных явлений, неправильные результаты лабораторных тестов, неправильные результаты по другим параметрам безопасности, исключение из исследования

10. Клинические лабораторные параметры

11. Другие параметры безопасности

12. Сопутствующая терапия

13. Анализ данных

14. Приложения

 Приложения, которые могут быть включены в Протокол исследования: Информационный листок пациента и/или Форма информированного согласия, листки с инструкциями (например, для испытуемых или для группы исследовательского центра).

 При переводе вышеуказанных документов, содержащих информацию для испытуемых, следует избегать употребления терминов, сложных для понимания испытуемым, как медицинских, так и юридических. Если в документе встречаются специальные термины, их следует расшифровать или дать объяснение.

 Поправка к протоколу

 Cодержит существенные изменения первоначального протокола исследования. Поправка к протоколу вновь должна быть одобрена Этическим комитетом.