+7 (495) 258-09-19
(заявки на ITIC высылать на эту почту; ISIC пока отсутствуют)

Отчеты о ходе клинического исследования

Исследователь обязан представлять комитету по этике письменные отчёты о ходе исследования. Это может быть промежуточный отчёт, о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования или заключительный отчёт - полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.

Кроме этого, исследователь представляет письменные сообщения и отчёты обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и/или увеличивающие риск для испытуемых. Это отчёты и уведомления о нежелательных явлениях или сообщения и отчёты о побочных реакциях на лекарственный препарат, формы включения и исключения пациентов из исследования, отчёты об отклонениях от протокола и о нарушениях протокола, а также о прекращении исследования.

Отчётность о ходе исследования входит не только в обязанности исследователя. Монитор исследования также представляет письменные отчёты о каждом визите в исследовательский центр, так называемый мониторинг исследования/отчёт монитора. Экспертный отчёт составляется для регуляторных органов экспертом в соответствующей области сотрудником компании или независимым лицом и касается различных аспектов разработки лекарственного препарата.

Clinical-Research-1.jpg       shutterstock_20325118.jpg       clinical20trial20test20tubes_1.jpg
----
Яндекс.Метрика
Сервис обратного звонка RedConnect