Информированное согласие
Информированное согласие является одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность медицинских экспериментов и соблюдение прав субъектов исследования.
Информированное согласие – это процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие должно быть документировано с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия.
Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.
Основные принципы информированного согласия
Основываясь на полученной и понимаемой информации, потенциальный испытуемый дает добровольное согласие на участие в исследовании. Согласие пациента не может быть получено путем какого-либо принуждения. Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание.
Испытуемый информируется
• целях исследования• о методах исследования• о лекарственных средствах и режиме лечения• об имеющемся альтернативном лечении• о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте
Испытуемый понимает, что
• согласие дается добровольно• согласие не может быть получено по принуждению• он может выйти из исследования в любое время• выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание
