+7 (495) 258-09-19
(заявки на ITIC высылать на эту почту; ISIC пока отсутствуют)

Индивидуальная регистрационная карта

Индивидуальная регистрационная карта – это бумажный или электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.

Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач


1. Обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом
2. Обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчётности по результатам; 
3. способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации

Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым испытуемым. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.

Во всех ИРК должны быть указаны следующие данные


номер, название исследования
фамилия исследователя
идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)
информация о критериях включения/исключения
демографические данные
детальное описание дозирования исследуемого препарата
сопутствующий курс лечения
случаи неблагоприятных реакций (побочные эффекты и интеркуррентные заболевания)
заключение о состоянии здоровья испытуемого
подпись исследователя и дата

Кроме того, в ИРК должны быть предусмотрены страницы для внесения информации по следующим позициям:


история болезни
данные физического обследования
основной и сопутствующий диагноз
предыдущий релевантный курс лечения
характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д.

ИРК должны быть разборчивыми и годными для копирования и возможного дополнительного распространения.
----
Яндекс.Метрика
Сервис обратного звонка RedConnect