Индивидуальная регистрационная карта
Индивидуальная регистрационная карта – это бумажный или электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.
Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач
1. Обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом2. Обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчётности по результатам;3. способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации
Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым испытуемым. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.
Во всех ИРК должны быть указаны следующие данные
• номер, название исследования• фамилия исследователя• идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)• информация о критериях включения/исключения• демографические данные• детальное описание дозирования исследуемого препарата• сопутствующий курс лечения• случаи неблагоприятных реакций (побочные эффекты и интеркуррентные заболевания)• заключение о состоянии здоровья испытуемого• подпись исследователя и дата
Кроме того, в ИРК должны быть предусмотрены страницы для внесения информации по следующим позициям:
• история болезни• данные физического обследования• основной и сопутствующий диагноз• предыдущий релевантный курс лечения• характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д.
ИРК должны быть разборчивыми и годными для копирования и возможного дополнительного распространения.