Закажите перевод

Индивидуальная регистрационная карта

Индивидуальная регистрационная карта – это бумажный или электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.

Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач

1. Обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом

2. Обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчётности по результатам;

3. способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации

Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым испытуемым. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.

Во всех ИРК должны быть указаны следующие данные

• номер, название исследования

• фамилия исследователя

• идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)

• информация о критериях включения/исключения

• демографические данные

• детальное описание дозирования исследуемого препарата

• сопутствующий курс лечения

• случаи неблагоприятных реакций (побочные эффекты и интеркуррентные заболевания)

• заключение о состоянии здоровья испытуемого

• подпись исследователя и дата

Кроме того, в ИРК должны быть предусмотрены страницы для внесения информации по следующим позициям:

• история болезни

• данные физического обследования

• основной и сопутствующий диагноз

• предыдущий релевантный курс лечения

• характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д.

ИРК должны быть разборчивыми и годными для копирования и возможного дополнительного распространения.