Брошюра исследователя

Брошюра исследователя cодержит клинические и неклинические данные об исследуемом препарате. Информация в подобном документе подается в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной форме, что учитывается при переводе.

Состав брошюры исследователя

1. Титульная страница
1) номер данного издания брошюры исследователя, а также номер и дату предыдущей редакции (в случае внесения изменений)
2) название исследования
3) фаза/вид исследования
4) гриф конфиденциальности
5) дата издания брошюры
6) идентификация документа

2. Содержание
1) наименование заказчик исследования и исполнителя;
2) введение, содержащее информацию об исследуемом образце (код, химическое название (при наличии), международное непатентованное название (при наличии), а также торговое название), фармакологическую группу, к которой относится исследуемый лекарственный препарат, лекарственную форму, описание, состав активных и вспомогательных веществ и условия хранения
3) обоснование использования для клинического исследования;
4) краткое описание наиболее значимых физических, химических и  фармацевтических свойств исследуемого образца, а также данные о его фармакологии, токсикологии, фармакокинетики и терапевтической активности в контексте соответствующей стадии клинического исследования
5) лекарственные взаимодействия
6) побочные эффекты

3. Доказательства в пользу дальнейшего изучения исследуемого образца

4. Потенциальные показания к профилактическому, терапевтическому или диагностическому применению

PillsImage(2).jpg   weight-loss-pills-1.jpg   pills.jpg

5. Доклиническое исследование исследуемого образца
1) введение (краткое резюме фармакологических свойств, токсичности, фармакокинетики, биотрансформации исследуемого образца, описание использованных методов и результатов экспериментов, их клиническая значимость для клинического исследования);
2) вид экспериментальных животных, количество и пол животных в каждой  группе
3) единицы измерения дозы;
4) кратность, путь, продолжительность курса введения;
5) информация о системном распределении;
6) продолжительность наблюдения после применения испытуемого образца;
7) характер фармакологических и/или частота токсичных эффектов;
8) выраженность фармакологических и степени тяжести токсичных эффектов; 
9) скорость развития, обратимость, продолжительность, дозозависимость фармакологических и/или токсичных эффектов;
10) экстраполяции фармакологических и/или токсичных эффектов на человека и необходимость их подтверждения в клинических исследованиях; 
11) при наличии данных, сравнение результатов исследований на том же самом виде животных при использовании как эффективных, так и токсичных доз лекарственного средства (определение терапевтического индекса), а также соотношение этих данных с дозированием, планируемым для изучения на человеке. (При проведении сравнений рекомендуется использовать концентрации лекарственного средства в крови/ткани, а не дозировки, выраженные в миллиграмм/килограмм);
12) резюме фармакологических свойств исследуемого лекарственного средства и, в случае необходимости, его основных метаболитов по результатам исследований на животных. В резюме должны входить результаты изучения специфической активности (эффективность при экспериментальной патологии, лиганд-рецепторное взаимодействие, специфичность действия), а также тестов, направленных на оценку безопасности (например, специальных экспериментов для изучения фармакологических эффектов, выходящих за рамки планируемых терапевтических показаний);
13) фармакокинетика и метаболизм исследуемого лекарственного средства у животных (краткое резюме по фармакокинетике, биотрансформации, распределению в тканях, всасыванию, связыванию с белками плазмы, элиминации, местной и системной биодоступности исследуемого лекарственного препарата, а также корреляция параметров фармакокинетики с результатами фармакологических и токсикологических исследований на животных);
14) токсикология исследуемого лекарственного средства (исследуемого образца), изученная на различных видах животных:
  • токсичность при однократном введении;
  • токсичность при многократном введении;
  • канцерогенность;
  • специальные исследования (например, местнораздражающее и аллергизирующее действие);
  • репродуктивная токсичность;
  • генотоксичность (мутагенность).
6. Клинические исследования исследуемого образца
1) результаты исследований на человеке, включая данные по фармакокинетике, биотрансформации, фармакодинамике, дозозависимости эффектов, безопасности, эффективности и другим фармакологическим свойствам; резюме каждого из проведенных клинических исследований; 
информация, полученная из других источников (обобщение пострегистрационного опыта применения);
2) информация по безопасности и эффективности исследуемого образца;
обобщенные отчеты всех исследований по эффективности и безопасности исследуемого образца по отдельным показаниям для различных контингентов испытуемых, включая сводные таблицы побочных реакций по всем клиническим исследованиям для всех изученных показаний;
расхождения в характере/частоте возникновения побочных реакций как между различными показаниями, так и между различными контингентами испытуемых;
возможный риск и ожидаемые побочные реакции, базирующиеся на существующем опыте применения как исследуемого образца, так и подобных ему; 
меры предосторожности и рекомендуемые методы обследования, которые следует использовать при применении исследуемого образца с исследовательскими целями.

7. Пострегистрационный опыт
1) страны, в которых исследуемый образец зарегистрирован или был зарегистрирован;
2) информация, полученная в ходе пострегистрационного применения лекарственного средства (лекарственные формы, дозирование, пути введения и побочные эффекты);
3) страны, в которых заказчику было отказано в регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники  или было изъято из обращения на фармацевтическом рынке.

8. Вывод и рекомендации для исследователя
1) доклинические и клинические данные;
2) обобщенная информация из различных источников о любых свойствах исследуемого образца;
3) наиболее информативная интерпретация существующих данных и вывод о значимости этой информации для последующих клинических исследований;
4) обсуждение опубликованных отчетов о подобных лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской техники;
5) рекомендации по диагностике и лечению возможных передозировок, побочных реакций, базирующиеся на существующем клиническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого фармакологического средства, лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

9. Дата следующего пересмотра брошюры исследователя (не реже одного раза в год, в зависимости от стадии разработки испытуемого образца и по мере поступления новой важной информации может пересматриваться чаще).

10. Ссылки на публикации, отчеты (ссылки приводятся в конце каждого раздела).

11. Примечания.

Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и при необходимости исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации-разработчика.

----
Яндекс.Метрика
Сервис обратного звонка RedConnect